在《生化》专刊中，由冯仁丰老师撰写的《从半胱氨酸蛋白酶抑制剂C看检测标准化的重要性》一文，首先介绍了CysC的生物化学和临床价值。指出近期临床实践导则推荐，检测血清肌酐和使用CKD-EPI等式报告eGFRcr，作为初始项目；检测血清CysC和使用CKD-EPI等式报告eGFRcys，作为一个确认项目。使用肌酐和CysC计算肾小球滤过率的，一定在计量上可溯源至国际认可参考物质。CysC标准化的工作组（WG-SCC），由IFCC和IRMM（参考物质和检测研究院）建立和支持。年正式发布，ERM-DA成为国际上第一个确认的人血清胱蛋白酶抑制剂C参考物质。ERM-DA/IFCC中，ERM为EuropeanReferenceMaterial欧洲参考物质；DA是IRMM在分类各种参考物质时指出该物质的性质。其中D为与健康关联的基质物质；A为D类中人的体液（包括血清、尿液等）。ERM-DA证书说明了该参考物质用于离子增强的免疫散射比浊、离子增强的免疫透射比浊和免疫单向扩散的方法。该物质的定值有各个参与实验室各自检测，由7个可接受均值的未加权均值确定。被证实的质量浓度，通过该CysC纯蛋白制品，可溯源至SI单位。该物质最后报告的证书值为5.48mg/L±0.15mg/L。为该物质定值的有：丹麦的Dako公司、瑞典Lund医院、瑞典Malmo医院、比利时IRMM、德国RocheDiagnostics公司、德国Siemens公司等。至此，国际上结束了长期以来的争论，即以西门子内的原DADE-Behring公司开发的免疫散射比浊产品，它们由自己的参考物质；以北欧的Dako公司开发的免疫透射比浊产品，它们也有自己的参考物质。但是它们相互间的检测结果不一，造成临床在使用中的困难。ERM-DA的发布，正式结束了国际上关于CysC参考物质的争论，使全球的CysC检测结果实现标准化。文章接着介绍了年CAP为了了解美国国内检测CysC的质量而组织的调查。下发的样品是：两个新鲜冰冻混合血清。一个为表面健康供体的血清，第二个为慢性肾病患者的血清。同时还分发两个处理过的人血浆样品。每个混合血清的靶值，使用SiemensProSpec系统和Rochecobas系统免疫检测方法和ERMDA/IFCC国际参考物质校准后检测确定。为调查样品定值过程非常严密，2个天然样品每一个的浓度，正确地可溯源至ERM-DA/IFCC设定的确认值。2个混合血清可溯源至ERM-DA/IFCC的值，在Siemens的Prospec和Rochecobas得到的数据互相差异小于1%，所以将最后的值平均，分别得到的最后靶值为：CYS-WC1为0.96mg/L、CYS-WC2为2.37mg/L。分析可知，Roche和其他试剂组的CysC浓度均值，在CYS-WC1（正常的新鲜冰冻混合血清）几乎非常接近可溯源ERM-DA/IFCC的值；CYS-WC2CKD的新鲜冰冻混合血清，Gentian、Roche和其他试剂组均值非常接近靶值。使用Gentian试剂看来具有最小的变异。对于Siemens，在CYS-WC1和CYS-WC2样品中观察到有明显的负偏移。将美国实验室的Siemens用户结果与非美国实验室的Siemens用户结果比较，发现CYS-WC1均值美国的为0.mg/L（SD，0.mg/L），非美国的为0.mg/L（SD，0.mg/L）；CYS-WC2的：美国的为2.00mg/L（SD，0.mg/L），非美国的为2.12mg/L（SD，0.mg/L）。美国的和非美国的均值，两个样品在统计上有显著差异。依据非美国实验室的数据，Siemens结果依然具有真实的负偏移CYS-WC1：（-16.7%）（0.80mg/L与0.96mg/L）；以及CYS-WC2:（-10.5%）（2.12mg/L与2.37mg/L）。不可互换性参考物质可以解释在能力验证结果中出现的许多被测量（分析物）的问题。用于校准品或作为能力验证（室间质量评估）物质的参考物质基质出现了不可互换性，使它们与典型的患者样品有了很大的不同（差异）。因此，不可互换的检测结果不能准确地反映预期患者样品的性能。专家相信，使用人的样品，可较好地代表真实临床样品的性能，最重要的是可确定不同检测程序间的变异。使用可互换的样品评估CysC检测的性能，展示了在参加实验室间的真实变异。这个变异严重地危害了在临床实践和研究中有效使用CysC。厂商需要去改善常规方法的性能，实验室只需要选择较好性能的方法。Roche和Gentian检测程序看来是最准确的，不同实验室间既有最低的偏移、而且还是最小的变异。其他的/非特定的试剂/校准品组的结果，尽管均值与ERM-DA/IFCC靶值很一致，但是它们具有实验室间最大的变异。难以解释变异的来源，因为不清楚，它们使用了什么检测程序、仪器、试剂或校准品。但Siemens的CYS-WC1和CYS-WC2样品结果具有真实的负偏移。Siemens的免疫散射的CysC结果，相对于ERM-DA/IFCC可溯源值的负偏移，以往已经报告了，因校准偏移看来许多年了还在逐渐发展。事实上，Siemens结果的数字纠正，在它们使用于任何慢性肾病流行病合作（CKD-EPI）以CySC为基础的eGFR等式前，已经被建议给了检测CysC使用Siemens试剂、校准品和仪器系统的实验室。因为Siemens知道，它们的散射系统在美国给出的结果，并没有溯源至ERM-DA/IFCC，因必须得到美国FDA的批准而延误，而这也必须实施它们检测程序的重新校准。但是，Siemens试剂、校准品、和仪器系统，已经分布于世界，它们已经报告了被重新校准得到可溯源至ERM-DA/IFCC的靶值。非美国实验室的结果确实与美国实验室的结果有显著差异，因美国的有很大的负偏移。
在《临检》专刊中，医院原主任检验师金大鸣老师的文章。金老师在文章中说，他在阅读了本刊2月号刊登的欧洲尿液检验的学术研讨会相关文章之后非常惊喜。在检验医学不断向前发展，免疫学和分子生物学现在已经变成大家热门的话题的时候，欧洲还会召开全欧尿液检验的学术研讨会！这充分说明，在医学和检验医学这样发达的欧洲，从来没有将尿液沉渣检验置于一边，依然投入热情白癫疯的方法最好的白癜风医院是哪家
联系电话：